Ⅰ. 서 론
치매에 대한 사회적 관심이 증가하면서 작업치료를 포 함한 여러 분야에서 치매유형과 임상단계에 적합한 치료 방식을 검증하고 그 효과성을 입증하기 위한 다양한 연 구들이 시도되고 있다(Cho & Yang, 2017; Viola et al., 2011). 그러나 대다수의 비약물중재 관련 선행연구에서 는 연구마다 치매유형, 치매 임상단계, 중재방식, 적용기 간, 적용회기 등이 상이하였다. 비약물중재의 고유한 특 성과 임상증상을 고려하지 않고 출처가 불확실한 프로그 램을 무분별하게 적용하는 경우에는 치매환자의 진행단 계에 적합한 치료 시기를 놓칠 수 있으며 이는 치매환자 에게 부정적인 영향으로 돌아올 수 있다(Henry et al., 2015). 특정 치매유형에 적절한 중재방식과 중재효과에 대한 임상적 근거를 제시하기 위해서는 프로그램의 일반 화 및 근거를 제시할 수 있는 연구설계가 필요하다(Ham, Kim, Yoo, & Lee, 2018).
가이드라인의 개발목적은 임상가에게 의사결정을 위 한 과학적 정보를 제공하고 적절한 실천방식에 대한 세 부사항을 제시함으로써 특정 상황에 적합한 의료서비스 의 질을 향상하기 위함이다(Ahn & Kim, 2012). 물론 체계적 문헌고찰이나 메타분석 등을 통해 기존 연구결과 에 대한 통합적 정보를 제공하는 근거중심 연구가 다양 하게 제시되고 있으나, 현장에서의 적용성은 다소 떨어 지기에 임상 실무자들이 치매환자를 대상으로 최선의 치 료를 제공할 수 있도록 중재 방식에 맞는 권고기준을 마 련해야 한다(Henry et al., 2015).
가이드라인은 보건의료 전문가들에게 해당 중재 방식 에 대한 임상근거를 명확히 제공함으로써 실무에서 발생 할 수 있는 격차를 감소시키고 이는 현장에서 양질의 근거 중심의료를 제공할 수 있도록 한다(Cates et al., 2001). 과거 치매정책 및 실무 가이드라인 개발이 다수 진행되었 으나 일부의 연구에서는 문헌의 선정 및 질 평가과정 등에 서 설계상의 오류가 존재하며 이는 중재 적용에 따른 결과 해석의 변동성과 불확실성을 초래하기에 치매환자에게 서 비스를 제공하는 인력을 지원하기 위해서는 잘 수행된 연 구에 근거하여 의료서비스를 제공하기 위한 지침이 필요 하다(Dawson, Bowes, Kelly, Velzke, & Ward, 2015).
국내에서 발행된 가이드라인의 대부분은 일차진료, 치 료적 예후, 진료지침, 신규 치료제 개발, 진단기준, 조기 발견, 약물치료, 간호영역 등으로 국한된 것으로 나타났 다(Kim et al., 2019; Ku et al., 2011; Lee & Sohn, 2012; Ryu & Park, 2019). 치매를 관리하기 위하여 약 물치료, 간호, 돌봄과정 외에도 전문적인 비약물중재를 제공하여 환자의 증상과 잔존기능을 최대한 유지하는 것 이 매우 중요한 치료과정으로 인식되고 있으나 아직은 이와 관련한 가이드라인 개발연구가 부족하여 실제 지역 사회 임상환경에서 표준화된 비약물중재를 적용하기에 는 어려움이 따르는 실정이다.
최근 치매환자를 대상으로 비약물중재 전략을 뒷받침 하기 위한 연구적 근거는 매년 증가하고 있다(Sopina & Sørensen, 2018). 하지만 비약물중재 분야에서 질적 수준이 높은 연구 근거를 제시하고 특정 중재 방식을 현 장에 반영할 수 있는 임상 적용의 가능성은 여전히 제한 적으로 여겨진다(Poulos et al., 2017). 이에 본 연구에 서는 객관적 정보에 기초한 임상근거를 기반으로 가이드 라인의 개발 및 적용 범위를 확대하였으며, 가이드라인 개발내용에 대한 전문가 검증과 현장 실무자의 의견을 종합적으로 반영함으로써 지역사회 치매관리 및 요양시 설에 종사하는 다양한 직종의 프로그램 관리자가 치매환 자를 대상으로 표준화된 치료적 활동을 적용할 수 있는 근거중심의 실무 가이드라인을 개발하고자 하였다.
Ⅱ. 연구 방법
1. 연구 설계
본 연구는 지역사회 치매관리시설 및 요양시설의 프로 그램 관리자가 쉽고 빠르게 치료적 활동에 대한 임상적 판단을 내릴 수 있는 근거중심의 실무 가이드라인을 제 공하기 위하여 개발, 검증, 완성단계의 신규 가이드라인 개발과정을 수행한 방법론적인 연구이다. 임상 현장에서 의 활용도가 우수한 가이드라인을 개발하기 위하여 다단 계-다방법론적 접근방식으로 임상 연구자료에 대한 질 적 평가 및 전문가 집단의 내용 타당도 검증과 실무자 집 단의 현장 적용성 검증을 수행하였다(Figure 1).
2. 연구진행절차
1) 개발단계
(1) 문헌검색
본 연구에서는 문헌검색을 위하여 2000년 1월부터 2019년 12월까지 국외학술 데이터베이스인 MEDLINE Complete, CINAHL Complete, Academic search complete, Cochrane Library를 이용하여 자료를 수집 하였다. 선정기준은 ① 치매환자를 대상으로 비약물중재 를 적용한 연구, ② 체계적 문헌고찰 및 메타분석 연구, ③ 무작위 대조군 사전-사후 설계를 적용한 연구, ④ 치매 단계 또는 대상자의 사전 간이정신상태검사(Mini-Mental State Examination; MMSE) 점수가 명시된 연구, ⑤ 본 문에 치매유형, 중재방법, 운영회기, 장소가 명시된 연구, ⑥ 인지기능, 신체기능, 우울, 정신행동증상의 변화를 측 정한 연구, ⑦ Jadad scale 평가점수가 3점 이상에 해당하 는 경우이다. 근거중심의학의 등급체계에 있어 근거 수준 이 높은 문헌을 선정하기 위해 체계적 고찰 및 메타분석, 무작위 대조군 연구에 해당하는 비약물중재를 검색하였 으며 자료를 선별하기 위해 전문제공(full text), 동료평 가(peer-review), 학술저널 게재 논문 포함, 초록제공, 영어로 출판된 문헌으로 검색을 제한하였다. 최초 검색된 문헌은 데이터베이스간의 중복문헌, 연구의 선정조건에 해당하지 않는 경우, 비약물중재가 아닌 경우를 제외한 후, 제목과 초록을 스크리닝하여 본 연구의 목적에 해당하 는 자료를 선정하였다.
(2) 문헌의 질 평가
1차 검색과정으로 비약물중재와 관련한 체계적 문헌 고찰 및 메타분석 연구에 대한 질 평가를 수행하기 위해 AMSTAR를 사용하였다. 2차 검색과정으로 무작위 대 조군 연구를 평가하기 위해 Jadad scale과 Cochrane’s Risk of Bias(RoB)를 활용하였다.
2) 검증단계
예비항목에 대한 검증을 위하여 치매 분야를 연구하는 교수, 대학원 박사과정 이상의 대학원생, 7년 이상의 치 매 프로그램 관리경력에 해당하는 작업치료사로 구성된 치매 전문가 10인을 대상으로 내용 타당도를 조사하였 다. 이 과정에서 근거가 제시된 자료인지를 확인하기 위 하여 두 명의 연구자가 설문 회신내용을 검토하였고, 의 견 합치가 이뤄지는 경우에만 기존 가이드라인 권고안의 내용 일부를 수정하는 것으로 결정하였다. 전문가 의견 을 수렴하여 비약물중재 실무 가이드라인 예비 권고안을 보완한 이후로는 지역사회 치매관리 및 요양시설에서 1 년 이상의 임상경험이 있는 실무자를 대상으로 현장 적 용성 검증을 수행하였다.
3. 연구도구
1) 문헌의 질 평가
(1) 체계적 문헌고찰 및 메타분석 연구의 질 평가
Assessment of Multiple Systematic Reviews (AMSTAR)는 체계적 문헌고찰을 포함한 메타분석의 질 평가 도구로 잘 알려져 있으며 신뢰도와 타당도가 검 증되었다. 본 도구는 각 문항당 0-1점으로 점수를 기록 하며 총 11개 항목의 점수를 합산한 점수가 0-3점이면 낮은 질, 4-7점이면 중등도의 질, 8-11점이면 높은 질 로 평가한다(Shea et al., 2009). 본 연구에서는 두 명의 연구자가 독립적인 평가를 수행하였으며 평가 결과가 일 치하지 않을 경우는 연구자 합의를 통하여 최종 점수를 결정하였다.
(2) 무작위 대조군 연구의 질 평가
본 연구에서는 근거중심의학의 등급체계에 있어 근거 수준이 높은 Randomized Control Trial(RCT) 문헌을 선별하기 위한 목적으로 두 가지 유형의 질 평가도구를 순차적으로 적용하였다. 첫째, Jadad scale은 평가 문항 이 비교적 간단하고 평가가 쉽다는 장점이 있어 국내· 외에서 많이 사용하고 있는 대표적인 척도형 도구이다 (Lim et al., 2011). 총 5개 항목의 점수를 합산한 점수 가 0-2점이면 문헌의 질 수준이 낮고, 3-5점이면 문헌 의 질 수준이 높다고 판단한다(Jadad et al., 1996). 둘 째, Cochrane’s Risk of Bias(RoB)는 무작위 배정순서 생성, 배정순서 은폐, 연구 참여자와 연구자에 대한 눈가 림, 결과 평가자에 대한 눈가림, 불충분한 결과자료, 선택 적 결과보고, 다른 영역에서 평가하지 못한 잠재적 비뚤 림 등의 총 7개 영역을 평가한다. RoB는 문헌의 질 평가 결과를 SIGN grade와 연계할 수 있다는 장점이 있어 RCT 연구설계의 근거 수준을 평가하기 위한 대표적인 평가 방법으로 활용한다(Higgins et al., 2011). 본 연구 에서는 Jadad scale과 RoB 평가의 해석과정에서 두 명 의 연구자가 독립적인 평가를 수행하였으며 평가 결과가 일치하지 않을 경우는 연구자 합의를 통하여 최종 점수 를 결정하였다.
2) 내용타당도 및 현장 적용성 검증
(1) 전문가 집단의 내용 타당도
전문지식과 임상경험에 비추어 가이드라인 구성요인 9개 항목, 비약물중재 12개 유형의 예비 권고안에 대한 내용 타당도를 평가하였다. 전문가의 의견은‘전혀 타당 하지 않다’1점,‘타당하지 않다’2점,‘타당하다’3 점,‘매우 타당하다’를 4점으로 각 항목에 대한 점수를 산출하였으며 배부된 설문지의 구성항목과 권고안에 대 하여 필요에 따라 추가, 수정, 삭제 의견을 서술형으로 기록할 수 있도록 제시하였다. 전문가 집단의 내용 타당 도 검증은 가이드라인 각 문항의 내용 타당도 지수 (Content Validity Index for Items; I-CVI) 및 전체 문항의 내용 타당도 지수(Content Validity Index for Scales; S-CVI)를 산출하였다(Lynn, 1986; Polit & Beck, 2006).
(2) 실무자 집단의 현장 적용성
실무자 집단 현장 적용성 검증은 비약물중재 12개 유 형의 가이드라인의 개별 권고안에 대하여 적절성, 적용 가능성, 효과성 예측 평가를 수행하였다. 적절성은 본 연 구에서 제시하는 가이드라인이 비약물중재 프로그램의 구성 및 운영에 대한 이론적 근거로써 어느 정도의 적절 성이 있을지, 적용 가능성은 가이드라인이 현장 프로그 램 운영의 도움 측면에서 어느 정도의 실행 가능성이 있 을지, 효과성 예측은 가이드라인에 근거하여 프로그램을 운영할 경우, 질 향상 측면에서 어느 정도의 효과를 기대 할 수 있을지에 대하여 응답하는 방식을 사용하였다. 각 평가항목은 ‘매우 적절하다’ 5점, ‘적절하다’ 4점, ‘보통이 다’ 3점, ‘부적절하다’ 2점, ‘매우 부적절하다’를 1점으로 하는 리커트(Likert) 5점 척도방식을 사용하였다.
4. 자료수집 및 윤리적 고려
연구계획 수립에 대한 심의 진행을 위해 전문가 집단의 내용 타당도, 실무자 집단의 현장 적용성 검증은 건양대학 교 생명윤리위원회의 심의과정(KYU-2019-346-01)을 거쳤으며 해당 절차에 따라 연구를 진행하였다. 전문가 집단의 내용 타당도 조사는 2020년 3월 12일부터 3월 16일까지 진행하였으며 전자우편을 이용하여 설문지를 전달 및 회수하였다. 실무자 집단 현장 적용성 조사는 2020 년 3월 19일부터 3월 27일까지 이뤄졌으며 전자우편 및 직접배부 방식을 이용하여 설문지를 전달 및 회수하였다.
5. 자료분석
1) 전문가 내용 타당도 및 실무자 현장 적용성 검증
전문가 집단의 일반적 특성을 분류하기 위하여 실수, 백분율, 평균, 표준편차를 이용하였다. I-CVI 값은 .80 이상인 경우에 타당성이 검증된 것으로 판단하였다 (Lynn, 1986). S-CVI 값은 .90 이상인 경우에 타당성 이 검증된 것으로 판단하였다(Polit & Beck, 2006).
Ⅲ. 연구 결과
1. 개발단계: 선정된 문헌의 질 평가
1) 체계적 문헌고찰을 포함한 메타분석 연구의 질 평가 결과
SIGN 근거 수준에서는 특정 중재유형에 관한 메타분 석 연구가 존재하는 경우에는 ‘1-’ 수준, 잘 수행된 메타 분석의 경우에는 ‘1+’ 수준, 질적 수준이 높은 메타분석 을 수행하는 경우에는 ‘1++’ 수준으로 분류한다(SIGN, 2011). 본 연구의 문헌검색 초기에 제목과 초록을 스크 리닝하여 검색된 원문 수는 303편이었다. 이후 질 평가 를 거쳐 최종 선별된 17편의 문헌은 AMSTAR 평가 결 과에 근거하였을 시 ‘1++’ 수준의 메타분석 연구가 7편, ‘1+’ 수준의 메타분석 연구가 10편이었다.
2) 무작위 대조군 연구의 질 평가 결과
연구의 효율성을 높이기 위하여 Jadad scale 평가점수 가 3점 이상으로 분류된 RCT 문헌 67편을 선별하였고, 문헌 검토과정에서 연구선정 배제기준에 따라 18편의 연 구가 제외되었다. 제외 사유는 가정 기반의 연구 3편, 경 두개자기자극술에 관한 연구 1편, 데이터가 불충분한 연 구 2편, MMSE 또는 Clinical Dementia Rating(CDR) 평가를 실시하지 않은 연구 8편, 종속변수가 본 연구의 범주에 해당하지 않는 연구 3편, 약물치료의 효과를 제시 하여 비약물중재의 효과를 단독으로 판별할 수 없는 연구 1편이었다. 최종 선정된 49편의 RCT 문헌에 대하여 RoB 평가를 수행하였을 시, SIGN 근거 수준은 ‘1++’ 수준의 연구가 7편, ‘1+’ 수준이 19편, ‘1-’ 수준이 23편이었다.
3) 근거표 작성과 가이드라인 예비 권고안 도출
최종 근거표를 작성하기 위하여 PICOTS-SD 기준 에 따라 각 중재유형과 특성에 따라 문헌을 분류하였 다. 실무 가이드라인 권장사항에 활용되는 임상근거 자 료는 총 12개의 비약물중재로 분류되었으며, 최종 선정 된 연구의 일반적인 특성을 분석하기 위하여 근거표를 작성하였다. 일차적으로는 주저자, 출판연도, 중재유형, 치매유형, 치매단계, 대상자 정보, MMSE와 CDR 기초 선 평균점수, 결과측정에 사용한 주요 평가도구, 문헌의 질 평가 순으로 정리하였다. 이차적으로는 중재유형에 포함된 치료적 활동, 참여형태, 적용장소, 운영회기, 중 재효과에 대한 세부정보를 정리 및 통계적으로 분석하 였다. 이렇게 도출된 분석자료를 바탕으로 12개 중재유 형에 대한 권장사항, 기대효과, 주의사항 영역에 대한 예비 권고안을 작성하였다.
2. 검증단계: 내용타당도 및 현장 적용성 검증
1) 전문가 집단의 내용 타당도 검증결과
(1) 전문가 집단의 특성
전문가 집단은 총 10명으로 성비는 동일하였고, 평균 연령은 36.5세였다. 직종은 작업치료학과 교수 8명, 작 업치료 임상가 2명이었다. 최종학력은 박사학위가 7명, 박사수료 2명, 박사과정 1명이었으며 연구 및 실무를 합 산한 총 임상 경력은 평균 10.5년이었다.
(2) 구성항목의 내용 타당도
가이드라인의 구성항목은 총 9개로 비약물중재의 선 정 근거, 적용 가능한 치매유형, 치매단계, 적용장소, 치 료적 활동, 집단구성 방식, 운영회기, 기대효과, 주의사항 으로 구분하였다. 본 연구에서는 가이드라인에서 제시하 는 주요 항목들이 잘 구성되었는지에 대한 전문가의 의 견을 수렴하였다. 조사 결과, 문항별 내용 타당도를 의미 하는 I-CVI 값은 치매단계, 적용장소 항목에서 .9점, 나 머지 모든 항목에서는 1점으로 높게 나타났다. 구성항목 전체의 내용 타당도를 의미하는 S-CVI 값에서도 .97로 매우 높은 수준을 보였다. 이러한 결과에 근거하였을 시 본 연구에서 제시하는 주요 구성항목이 치매환자를 위한 실무 가이드라인 개발에 적절하게 반영되었음을 확인하 였다.
(3) 가이드라인 예비 권고안의 내용 타당도
본 연구에서는 가이드라인 초기 구성항목을 바탕으로 12개 중재유형별 예비 권고안을 작성하였고, 이에 대한 내용 타당도를 검증하였다. 신체활동 및 운동, 음악치료, 회상치료, 미술치료, 다감각자극 중재 권고안의 I-CVI 및 S-CVI 값은 모두 1점을 나타냈다. 아로마테라피, 복 합중재 프로그램 권고안의 I-CVI 값은 .9에서 1점 사이 의 점수를 보였으며, S-CVI 값은 .98점으로 나타났다. 인지자극, 컴퓨터 기반 인지중재, 시간차회상훈련, 동물 매개치료 중재 권고안의 I-CVI 값은 .9에서 1점 사이의 점수를 보였으며, S-CVI 값은 .96점을 나타냈다. 인지 재활 중재 권고안의 I-CVI 값은 .8에서 1점 사이의 점수 를 보였으며, S-CVI 값은 .92점을 나타냈다. 결과를 종 합하면 12개 비약물중재 권고안에서 각 문항의 I-CVI 값은 최저 .8에서 최고 1점 사이에 분포하였으며, 전체 문항에 대한 S-CVI 값은 최저 .92에서 최고 1점으로 실 무 가이드라인 권고안의 내용 타당도가 전반적으로 높게 평가되었음을 알 수 있다.
2) 실무자 집단의 현장 적용성 검증결과
(1) 실무자 집단의 특성
실무자 집단은 총 62명으로 근무기관은 치매안심센터 가 48.4%로 가장 많았고, 주간보호센터 22.6%, 요양병 원 17.7%, 요양원 11.3% 순이었다. 직종은 작업치료사 가 40.4%로 가장 많았고, 사회복지사 35.5%, 간호사 17.7%, 기타 관련 직종 6.4% 순이었다. 직위는 프로그 램 관리자가 48.3% 가장 많았고, 프로그램 보조자 21.0%, 시설장 21.0%, 부서장 9.7% 순이었다.
(2) 가이드라인의 적절성, 적용가능성, 효과성 예측
첫째, 적절성 평가 결과에 의하면 5점 만점 기준에서 4점대 평가점수를 기록한 중재유형은 인지자극, 회상치 료, 신체활동 및 운동, 인지재활, 미술치료, 음악치료, 복 합중재 프로그램, 시간차회상훈련 순이었다. 4점 미만의 평가점수를 기록한 중재유형은 컴퓨터 기반 인지중재, 다감각자극, 아로마테라피, 동물매개치료 순이었다.
둘째, 적용 가능성 평가 결과에 의하면 5점 만점 기준 에서 4점대 평가점수를 기록한 중재유형은 인지자극, 신 체활동 및 운동, 회상치료, 미술치료, 음악치료 순이었다. 4점 미만의 평가점수를 기록한 중재유형은 복합중재 프 로그램, 시간차회상훈련, 인지재활, 아로마테라피, 컴퓨 터 기반 인지중재, 다감각자극, 동물매개치료 순이었다.
셋째, 효과성 예측 평가 결과에 의하면 5점 만점 기준 에서 4점대 평가점수를 기록한 중재유형은 신체활동 및 운동, 회상치료, 인지자극, 시간차회상훈련, 미술치료, 음 악치료 순이었다. 4점 미만의 평가점수를 기록한 중재유 형은 인지재활, 복합중재 프로그램, 컴퓨터 기반 인지중 재, 다감각자극, 동물매개치료, 아로마테라피 순이었다.
3. 완성단계: 최종 실무 가이드라인 개발
1) 실무 가이드라인 예비항목 수정
본 연구에서는 전문가 내용 타당도 이후로 실무자 임상 경험에 기초한 현장 적용성 평가를 수행하였으며 조사 결 과에 근거하여 컴퓨터 기반 인지중재, 아로마테라피, 다 감각자극, 동물매개치료 중재유형의 권고안 내용을 수 정·보완하였다. 또한, 두 명의 연구자가 권고안의 전반 적인 내용을 재검토하였다. 이 과정에서 연구자 의견이 일 치하는 경우, 단어의 의미를 고려하여 대체 용어로 변경하 거나 가독성을 고려하여 일부 문장의 순서를 변경하였다.
2) 실무 가이드라인 최종안 개발
가이드라인 최종안은 문헌의 질적 수준이 엄격하게 검증된 최신의 임상근거를 적용하였으며 치료적 활동 내용의 특성을 바탕으로 대분류 4개 영역, 소분류 12개 중재유형으로 구성하였다(Figure 2). 지역사회 치매관 리 및 요양시설에 종사하는 치매 프로그램 관리자가 가 이드라인에서 권장하는 치료적 활동을 임상에서 적용 또는 응용할 수 있도록 각 중재유형의 목적과 치매유 형, 적용대상, 적용장소, 세부활동, 참여형태, 적정회기 에 대한 권고안, 기대효과, 주의사항 등을 제시하였다. 최종 가이드라인 권고안의 세부 지침은 한국연구정보 서비스(http://www.riss.kr/link?id=T15676560)를 통해 확인할 수 있다.
Ⅳ. 고 찰
최근 의료 및 보건 임상 영역에서는 의료 관행에 의한 부적절하고 비효율적인 개입을 줄이고 효과적인 치료방 식을 신속하게 적용하기 위한 목적으로 임상 실무 가이드 라인의 개발을 점차 확산하고 있다. 본 연구는 임상 현장 에 활용할 수 있는 가이드라인을 개발하기 위하여 핵심질 문 도출내용에 관한 근거검색, 근거의 평가, 근거표 요약, 공식적 합의, 초안 작성 절차를 따르는 스코틀랜드의 진료 지침 개발기구(SIGN)의 신규 가이드라인 개발 연구방법 을 활용하였다(SIGN, 2011). 기존의 치매임상진료 가이 드라인은 국외의 치매 관련 임상진료 가이드라인을 국내 상황에 맞게 수정·활용하는 수용개작(adaptation) 방식 을 주로 사용하였다. 그러나 국외의 기존 진료지침을 수용 하거나 일부 항목만을 보완하여 개정하려는 경우, 국외 자료를 국내에 적용하는 과정에서 임상 환경의 차이에 따 라 구체적인 방법을 제시하기가 어려워 실질적인 활용에 는 어려움이 따른다(Lee & Shin, 2011).
임상에서 활용하기 위한 실무 가이드라인을 개발하기 위해서는 임상근거 확보를 위한 검증이 선행되어야 한다. 이러한 과정은 체계적 문헌검색을 통한 근거자료의 확보, 연구기준에 부합하는 문헌수집, 연구설계 방식에 따른 문헌 구분, 최종 선정된 문헌에 대한 질 평가 수행, 평가 결과를 바탕으로 전체적인 근거를 종합하여 특정 중재방 법에 대한 효과와 권고안의 수준을 결정하는 단계로 이 뤄진다(Atkins et al., 2004). 이에 본 연구에서는 가이 드라인 신규개발 방식을 활용하여 구성항목과 권고안을 직접 개발하되 이차적으로는 관련 분야 전문가의 내용 타당성, 실무자의 현장 적용 의견을 단계적으로 반영하 는 것이 임상에서 실질적으로 활용할 수 있는 비약물중 재 가이드라인 개발의 신뢰도와 효율성을 높일 수 있는 최적의 연구방법으로 판단하였다.
먼저, 근거중심 의학의 등급체계에서 매우 높은 수준 으로 분류되는 체계적 문헌고찰 및 메타분석과 무작위 대조군 사전-사후 시험설계(RCTs)를 적용한 비약물중 재 연구를 선별하였다. 그러나 근거 수준이 높은 연구방 식을 적용했다 하더라도 일부 연구에서 출판 편의, 선택 편의 등의 비뚤림 위험성이 충분히 고려되지 않은 연구 설계를 활용하는 경우에는 실무에서 활용하기 어려운 불 확실성이 발생할 수 있다(Song, Eastwood, Gilbody, Duley, & Sutton, 2000). 이에 개별 RCT 문헌에 대한 질 평가를 수행하여 일차적으로 선정된 문헌들이 중재효 과의 타당성에 손상을 미칠 수 있는 비뚤림 위험성을 갖 추고 있는지를 검토하였다. 또한, 질 평가 결과를 토대로 중재유형에 대한 적용 효과 및 전체적인 근거 수준을 파 악하였다.
체계적 고찰을 포함한 메타분석 문헌의 경우, AMSTAR 질 평가 결과를 SIGN 근거 수준과 비교하였을 시 본 연 구에 수집된 메타분석 자료는 SIGN grade‘A’수준으 로 평가되었으며 이러한 결과는 가이드라인 개발을 위한 자료 선정 시 높은 수준의 근거로 활용할 수 있다고 판단 된다. RCT 문헌의 질 평가는 Jadad scale과 RoB 도구를 사용하였다. 평가도구의 제한점을 보완하고 질 평가 수 행과정의 효율성과 검증 수준을 높이기 위하여 Jadad scale 평가에서 연구 수준이 높다고 평가된 문헌을 제한 적으로 선별한 이후, 코크란 그룹의 Risk of bias(RoB) 평가를 추가하였다. 문헌의 질 평가 결과를 토대로 수집 된 문헌의 근거수준을 종합적으로 분석한 결과, 가이드 라인 개발에 최종 선정된 비약물중재 문헌은 SIGN grade ‘A’ 등급의 근거수준(level of evidence)에 해당 하였는데, 이는 중재 적용 효과의 추정치가 실제와 매우 가깝다는 것을 확신할 수 있는 수준임을 의미한다(Kim et al., 2015). 단, 문헌의 질 평가 및 전문을 검토하는 과정에서 인지기능, 신체기능, 우울, 정신행동증상에 대 한 집단 간 종속변수의 중재 전·후 차이가 유의미하지 않게 나타난 인지훈련 중재 전략은 가이드라인 자료 선 별과정에서 제외하였다.
Seo 등(2017)은 지역사회 기반 통합 보건·의료 서 비스의 기본 요소로 조직기반의 실무 가이드라인의 제공 을 강조하였으며 가이드라인 개발 시에는 과학적 데이터 외에도 특정 보건의료 환경에서 얻어진 경험적 데이터 제공이 필요함을 제시하였다. 근거중심의 실무 가이드라 인은 치매환자에 대한 중재방식의 이점과 피해에 대한 체계적인 근거 검토과정을 통해 임상가가 환자의 치료를 최적화할 수 있도록 지원하는 중요한 도구이다(Graham et al., 2011). 본 연구는 SIGN 진료지침 개발과정을 참 조하였으며 연구자료 수집에 있어 엄격한 질 평가 방식 을 적용하였다. 문헌고찰 이후로는 과학적 데이터 외에 도 경험적 데이터를 포함하기 위해 치매 관련 전문가 및 실무자 집단에 대한 단계별 평가를 수행하였다. 특히 임 상 현장에서 비약물중재를 효과적으로 운영할 수 있는 실무 가이드라인을 개발하기 위하여 과학적이고 체계적 방식에 기초한 임상근거를 마련한 점, 실무 현장 적용 가 능성이 높이기 위하여 실제 지역사회 치매관리 및 요양 시설에 종사하는 실무자 의견을 반영하여 국내 임상환경 에 맞는 실무 가이드라인을 개발하였다는 점에서 연구적 의의를 지닌다.
본 연구는 비약물중재를 활용하는 국내 임상 현장의 특성을 최대한 반영하고자 노력하였으나 연구의 진행 과 정에서 나타난 제한점은 다음과 같다. 첫째, 가이드라인 개발과정에서 연구의 범위와 목적을 명확히 하기 위하여 치매환자의 주요 증상으로 나타나는 인지기능, 신체기능, 우울감, 정신행동증상의 변화를 측정한 연구만을 주요 검색대상으로 설정하였다. 즉, 가이드라인 권고안으로 제시할 수 있는 중재유형은 일부 중재효과에 한정하여 제시하였기 때문에 본 연구에서 배제된 비약물중재 방식 이 다른 평가 영역에서 효과적으로 활용될 수 있다는 점 을 고려할 필요가 있다. 둘째, 본 연구의 문헌검색 및 문 헌의 질 평가 수준을 충족할 수 있는 국내 기반의 비약물 중재 연구자료가 매우 제한적으로 나타났다. 이에 대부 분의 문헌검색 과정에서 영어권 연구자료를 수집하였다. 추후 연구에서는 비영어권의 문헌을 포함하여 연구검색 범위를 확대할 필요가 있다. 다만, 문헌수집 범위를 더욱 확대할 경우에도 근거수준이 검증된 자료를 수집하기 위 해서는 본 연구와 마찬가지로 타당도 및 신뢰도가 검증 된 문헌의 질 평가도구를 활용할 것을 제안한다.
Ⅴ. 결 론
본 연구의 가이드라인의 개발계획 수립과 개발과정은 임상진료지침 정보센터의 진료지침 신규개발 절차를 적 용하였으며 상위수준의 연구설계 결과에서 검증된 임상 적 근거를 체계적이고 구조화된 검증과정을 거쳐 제시하 였다. 이에 본 가이드라인이 실무 현장에 종사하는 프로 그램 제공자에게 중재계획 수립에 있어 근거자료로 널리 활용되고, 이를 통해 치매환자 누구나 양질의 치료 서비 스를 이용할 수 있는 임상 환경이 조성되기를 기대한다. 추후의 연구에서는 치매환자에게 적합한 치료적 활동을 선정하기 위한 근거 중심 연구가 활성화되어야 할 것이 며, 연구의 제한점을 고려하여 다양한 분야의 임상 현장 에서 활용할 수 있는 실무 가이드라인 개발이 지속적으 로 이뤄져야 할 것이다.